LASER COMPONENTS obtient la certification EN ISO 13485

LASER COMPONENTS obtient la certification EN ISO 13485 - Fibres Optiques pour les Applications Médicales

LASER COMPONENTS développe et ­fabrique des composants optiques, optoélectroniques et des fibres optiques pour les applications médicales y compris des fibres jetables et recyclables.

Nous investissons dans la ­reproductibilité : notre système de gestion de la qualité est certifié selon la norme EN ISO 13485 et ISO 9001. Ceci signifie que :

• Tous les produits médicaux et le conditionnement sont en conformité avec les critères de biocompatibilité DIN EN ISO 10993-1 selon leur utilisation prévue.
• Toutes les étapes spécifiques de production sont validées et documentées.
• La traçabilité de même le plus petit des composants est garantie.
• Nos salles blanches sont conformes aux normes GMP et DIN EN ISO 14644.
• Toutes les fibres optiques sont produites dans les salles blanches sous des conditions reproductibles selon les classes 7 et 8 de la norme ISO concernant l’utilisation en technologie médicale.
• Nous délivrons également des produits stériles sur demande des clients. Dans ce cas, il est essentiel de respecter les critères de conformité de la norme DIN EN ISO 11607 et DIN EN 868 et d’assurer un processus de stérilisation approuvé selon la norme EN ISO 11135-1.
• Nous assurons la documentation technique de nos processus internes.
• Avant de commencer la conception d’un produit, nous effectuons une analyse des risques selon la norme DIN EN ISO 14971.